SDRUŽENÍ MIKROBIOLOGŮ, IMUNOLOGŮ A STATISTIKŮ

SDRUŽENÍ MIKROBIOLOGŮ, IMUNOLOGŮ A STATISTIKŮ
SDRUŽENÍ MIKROBIOLOGŮ, IMUNOLOGŮ A STATISTIKŮ

Proč jsme vznikli?

Pandemie koronaviru nám připomněla, že je rozdíl mezi realitou samotnou a jejím obrazem získaným pomocí různých měření. Například pozitivní výsledek PCR testu neznamená nutně, že je člověk nemocný, a naopak negativní výsledek neznamená nutně, že je zdravý. Pokud se naučíme pracovat s bayesovskou logikou (což je odborný termín pro zdravý selský rozum), budeme umět laboratorní a diagnostická data hodnotit se správnou mírou nejistoty. Jen tak bude možné na základě těchto dat správně rozhodovat.

Byli jsme svědky různých pokusů o modelování průběhu epidemie, ale téměř všechny prediktivní modely totálně selhaly. „Předvídat je těžké, zejména jde-li o budoucnost“. Jedinou cestou je opět správná – tedy bayesovská – práce s nejistotou.

V současné době probíhá důležitý zápas o interpretaci efektu vládních opatření. Fungovaly lockdowny nebo ne? Zachránila vládní opatření tisíce životů nebo zbytečně poničila společnost a ekonomiku? Je třeba veřejnost vzdělat v oblasti tzv. kauzální inference, tedy usuzování o tom, které jevy jsou v příčinné souvislosti. Existuje mnoho skvělých nástrojů kauzální inference, které z nepochopitelných důvodů vůbec nevyužíváme.

V jakých oblastech pracujeme

Verifikace metod. U každé diagnostické a laboratorní metody je nutné znát její parametry – citlivost (senzitivitu) a zejména specificitu. Metody, které jsou prováděny v mnoha různých laboratořích, by měly být nastaveny pokud možno jednotně a měly by podléhat pravidelnému srovnávání. Nově zaváděné metody by měly mít správně nastavené verifikace a validace.

Komplexní pohled na data. Data z různých zdrojů (PCR, antigenní testy, testy protilátek, testy buněčné či slizniční imunity) by měla být rozumně propojena a hodnocena společně. Pozitivní výsledek PCR testu znamená něco jiného u těžce symptomatického seniora než u zdravého dítěte. Výsledky testů je třeba vždy hodnotit v kontextu klinickém a epidemiologickém.

Imunologická diagnostika. Imunitní systém je skvělá armáda, která má mnoho různých prostředků, jak se s vetřelci vypořádat. Tyto prostředky lze změřit a pochopit. Naše koronavirová politika se zatím o porozumění imunitní odpovědi příliš nezajímala, což je třeba změnit. Zejména v kontextu masové vakcinace je třeba vést rozumnou debatu o měření protilátek před očkováním.

Laboratorní diagnostika jako politický prostředek? Cílená diagnostika – nikoliv plošné testování – jsou klíčem k úspěšnému řešení epidemií. Laboratoře mají být partnery epidemiologů a kliniků, ale neměly by se stát nástrojem politiků pro omezování práv a svobod. Ani prostředkem k obrovským finančním ziskům skupiny vyvolených z prostředků zdravotního pojištění.

Porozumění založené na datech. Během epidemie vzniklo mnoho situací, ve kterých bylo třeba zkoumat účinnost nějakých opatření. K tomu je třeba provést správně nastavenou studii, sbírat správná data, navíc správným způsobem. Pak je také třeba je správně vyhodnotit. Ačkoliv lze v této oblasti čerpat z desítek let výzkumů a zkušeností, v kontextu české koronavirové response jsme v této disciplíně naprosto selhali. Místy to vypadá, že poradní orgány naší vlády vůbec netuší, že efekty opatření lze měřit.

Co chceme

Zahájit diskusi o správně provedené studii prevalence protilátek proti koronaviru. Po neúspěšné studii PREVAL, která selhala vinou použití nesprávných testů a expertní tým ji nikdy nedokončil, se české orgány už nikdy nepokusily studii séroprevalence zopakovat. To je zcela nepochopitelné, protože v jiných zemích se tato data pravidelně sbírají. Více než rok po začátku epidemie tedy nemáme tušení, jaké procento našich obyvatel je proti nákaze již imunní. Nevíme tedy, jestli máme na podzim očekávat další vlnu, případně jak rozsáhlou, nebo zda se může život vrátit do starých kolejí.

Urychleně standardizovat PCR testování. V České republice jsou desítky laboratoří, které provádějí PCR testování přítomnosti viru na sliznici. Víme, jaká je senzitivita laboratorních kitů, ale nevíme nic o sensitivitě a specificitě provedení této metody v jednotlivých laboratořích. Netušíme, jaký je rozdíl v kvalitě práce jednotlivých pracovišť. Netušíme, jaký podíl falešně positivních a falešně negativních výsledků máme očekávat. Možná si ani nevšimneme, že už virus zmizel, a budeme se další měsíce hnát za přízraky nákazy z důvodu falešně positivních vzorků. Navrhujeme zavést pravidelné okružní testování PCR laboratoří pomocí vzorků se známým množstvím viru, a to tak, aby laboratoř nevěděla, že se jedná o kontrolní vzorky a zacházela s nimi stejně jako s běžným klinickým materiálem

Vyhodnotit efektivitu plošného antigenního testování ve firmách a školách. Je poměrně jednoduché a levné provést studii, která ukáže, zda má antigenní testování ve školách a/nebo firmách nějaký efekt. Tohle mělo být provedeno před zavedením plošného testování, ale i dnes to má stále velký smysl.

Zahájit diskusi o smysluplnosti očkování dětí, mladistvých a osob, které mají protilátky. Veřejný prostor se dostal do stavu, kdy nelze vést rozumnou debatu o očkování, aniž by nebyl člověk označen za dezinformátora. Přitom existuje mnoho legitimních odborných otázek, o kterých je třeba vést debatu. Má smysl očkovat děti? Je rozumné očkovat osoby po prodělaném onemocnění, pokud mají prokazatelně IgG protilátky? Jak bezpečné je očkování osob se závažnými onemocněními a lidí velmi starých? Jak postupovat, pokud se po první dávce objeví výrazná nežádoucí reakce?

Jsme připravení sdílet své poznatky z praxe s lidmi, kteří řeší nastavení protiepidemických opatření. Domníváme se, že není třeba vytvářet nové instituce, pouze je nutné, aby odborné debaty nebyly umlčovány ideologickým křikem a aby se lidé, kteří své profesi skutečně rozumějí, dostali ke slovu.

SMIS … SMÍŠ? Jasně, že jo.

Smíme být zvědaví, nezávislí a svobodní. Smíme se ptát, zkoumat a bádat. Musíme však být vědecky poctiví, zodpovědní a čestní.

Dále na webu: https://smis-lab.cz/smis/

MUDr. Hana Zelená, Ph.D.

Mikrobiolog a virolog

Centrum klinických laboratoří, Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě
Lékařská fakulta, Ostravská univerzita

hana.zelena@smis-lab.cz

Vystudovala všeobecné lékařství 3. LF Univerzity Karlovy. Atestaci má z lékařské mikrobiologie a z neurologie. V oboru epidemiologie absolvovala doktorské studium na Fakultě vojenského zdravotnictví v Hradci Králové s tématem disertační práce „Molekulární epidemiologie hantavirových infekcí“. Od roku 2010 vede oddělení virologie a Národní referenční laboratoř pro arboviry ve Zdravotním ústavu Ostrava. Je konzultantkou antibiotického střediska. Zastupuje Českou republiku v Emerging Viral Diseases Laboratory Network, laboratorní odborné skupině ECDC pro diagnostiku virových chorob. Je členkou Společnosti pro lékařskou mikrobiologii ČLS a Centra bayesovské inference 4BIN.

Zuzana Krátká

RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D.

Imunolog

Imunologická laboratoř GENNET, s.r.o. Praha

zuzana.kratka@smis-lab.cz

Absolventka Přírodovědecké fakulty Univerzity Karlovy, oboru Obecná biologie se specializací imunologie. Její dizertační práce byla zaměřená na slizniční imunitu a význam T lymfocytů v patogenezi juvenilní parodontitidy (2006). Má atestaci z oboru „Vyšetřovací metody v klinické imunologii“(2008). Jako VŠ analytik pracovala v několika klinických imunologických laboratořích. Podílela na start-up biotechnologické firmy SOTIO, kde působila od roku 2011 jako vedoucí oddělení QC a později jako vedoucí výroby vakcín proti karcinomu prostaty, ovárií a plic. Po této profesní odbočce se vrátila k imunologii. V roce 2015 byla u vzniku imunologické laboratoře GENNET specializované na vyšetřování imunologických příčin neplodnosti. Podílí se na organizaci Valentýnských seminářů reprodukční medicíny. Je členkou České imunologické společnosti, České společnosti pro alergologii a klinickou imunologii (ČSAKI) a Centra bayesovské inference 4BIN.

Václav Fejt

MVDr. Václav Fejt

Mikrobiolog

Oddělení společných laboratoří Nemocnice Havlíčkův Brod

Vystudoval Vysokou školu veterinární v Košicích (nyní Univerzita veterinárskeho lekárstva a farmácie v Košiciach), obor všeobecné veterinární lékařství. Atestoval z vyšetřovacích metod v lékařské mikrobiologii a v lékařské imunologii. Tři roky pracoval v hygienické laboratoři. Od roku 1993 vede laboratoř imunologie a infekční sérologie na Oddělení společných laboratoří v nemocnici v Havlíčkově Brodě. Je členem ČSAKI.

RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D.

Matematik

Katedra matematické analýzy a aplikací matematiky, PřF UP v Olomouci

Vystudoval matematické modelování na Matematicko-fyzikální fakultě University Karlovy. Učí matematiku všeho druhu na Univerzitě Palackého v Olomouci. Věnuje se matematickému modelování přírodních procesů, práci s daty, bayesovské pravděpodobnosti, strojovému učení, ale i technické a průmyslové matematice. Díky Fulbrightovu stipendiu studoval na jedné z nejlepších světových univerzit v USA a leccos se tam naučil. Poslední dobou se nerad, ale zato pravidelně vyjadřuje k věcem veřejným. Jeho články se objevují na DŽurnálu, ale také na Finmag.cz. Je spoluzakladatelem Centra bayesovské inference 4BIN.

Doc. PaedDr. RNDr. Stanislav Katina, Ph.D.

Statistik

Ústav matematiky a statistikyPřírodovědecká fakulta Masarykovy univerzity, Brno

Docent statistiky na PřF MU, Brno, zástupce ředitele pro aplikovanou matematiku a statistiku, vedoucí týmu Modelovaní a statistika, honorary research fellow na University of Glasgow, předseda komise Statistika pro regulační záležitosti v Mezinárodní společnosti pro klinickou biostatistiku a bývalý člen výkonného výboru téže společnosti. Vystudoval matematiku, biologii, pravděpodobnost a matematickou statistiku na PriF a FMFI UK v Bratislavě (Mgr.) v roce 1999, získal titul PaedDr. v oboru biologie vzdělávání (2000) na PriF UK, RNDr. (2001) a Ph.D. (2005) v oboru pravděpodobnost a matematická statistika na FMFI UK v Bratislavě, deset let působil na University of Vienna a University of Glasgow jako biostatistik. Zabývá se designem klinických a medicínských studií, datovou vědou, klinickou biostatistikou, statistickým programováním, statistickým modelováním a statistickou vizualizací. Publikoval 63 metodologických a aplikačních článků v časopisech s IF, jež byly více jak 850-krát citovány a dosáhl h-indexu 17. (ORCID)

Arnošt Komárek

Doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D.

Statistik

Katedra pravděpodobnosti a matematické statistiky, Matematicko-fyzikální fakulta UK v Praze

Docent statistiky na MFF UK. Pravděpodobnost a statistiku tamtéž vystudoval v roce 2000. Následně (2001) získal titul MSc. v oboru biostatistika na Universiteit Hasselt v Belgii a Ph.D. (2006) na Leuven Biostatistics and Statistical Bioinformatics Centre Katholieke Universiteit Leuven v Belgii. Je bývalým předsedou mezinárodní Statistical Modelling Society a editorem odborného časopisu „Statistical Modelling“ (nadmediánový IF v sekci Statistics and Probability). Publikoval 19 metodologických článků z oblasti biostatistiky a 36 aplikačních odborných článků v časopisech s IF, jež byly více jak 1500-krát citovány a dosáhl h-indexu 20. (PUBLONS)

V Německu chybí na 240 druhů léků. Řešením je navrátit výrobu léčivých látek do Evropy

V Německu chybí na 240 druhů léků. Řešením je navrátit výrobu léčivých látek do Evropy
V Německu chybí na 240 druhů léků. Řešením je navrátit výrobu léčivých látek do Evropy

Německo se s nedostatkem léků potýká již několik let, problémy se zásobováním lékáren se začaly projevovat ještě před pandemií koronaviru. Ta však situaci ještě zhoršila. Ukázalo se totiž, jak uvádějí německá média, v plné nahotě, že nejen Německo, ale prakticky celá Evropa je až příliš závislá na dodávkách léků nebo účinných látek především z Číny.

Když už přestala zásobování léky v Německu komplikovat koronavirová pandemie, musí se tamní lékárníci vypořádávat s následky války na Ukrajině. Také ona totiž narušila dodavatelské řetězce, které se ještě nestihly zcela vzpamatovat z následků covidové krize. Byť zatím ne v takovém měřítku jako koronavirus. Německo však už nejméně od začátku letošního roku čelí nedostatku důležitého přípravku pro léčbu karcinomu prsu, tamoxifenu.

Oficiální nedostatek tamoxifenu na celoněmecké úrovni Spolkové ministerstvo zdravotnictví potvrdilo 11. února letošního roku. Ve skutečnosti se s váznoucím dodávkami německé lékárny tou dobou potýkaly už několik týdnů. „Nízkým dodávkám tamoxifenu čelí lékárny po celé zemi. Stěží lze něco objednat prostřednictvím běžných velkoobchodních kanálů,“ uvedla tehdy pro RedaktionsNetzwerk Deutschland Nina Grunsky z Asociace lékárníků Westphalia-Lippe.

Produkce tamoxifenu se přestává vyplácet

Problém je, že bez tamoxifenu se v Německu neobjede kolem 130 tisíc žen, a podle Spolkového ministerstva zdravotnictví není k dispozici ekvivalentní náhrada. Spolkový institut pro léky a medicínské přípravka (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) problémy v zásobování tamoxifenem zkoumá již od ledna.

Nedostatek tamoxifenu vznikl prý v důsledku postupného omezování jeho výroby z ekonomických důvodů. Podle Michaela Horna, vedoucího jednoho z odborů v rámci BfArM se počet výrobců z původních osmi během uplynulého roku zúžil jen na tři. „Zajišťovat dodávky odjinud stojí obrovské výdaje, ale v tuto chvíli nám o peníze nejde,“ uvedl Horn pro Deutsche Apotheker Zeitung.

Úřad naopak přišel s přechodným řešením v podobě zjednodušení administrativy a zmírnění požadavků při dovozu tamoxifenu ze zahraničí. Podle stávajících pravidel je totiž možné dovážet pouze ty léky, které jsou v Německu schválené, což jde nyní stranou. „Úprava pravidel umožní lékárnám a velkoobchodníkům za určitých podmínek obstarávat a prodávat léky obsahující tamoxifen, které nejsou v Německu schváleny,“ uvedl pro Deutsche Apotheker Zeitung Frank Eickmann, tiskový mluvčí Svazu lékárníků spolkové země Bádensko-Württembersko.

V Německu chybí téměř 240 položek

Ačkoli nedostatek tamoxifenu je v současnosti asi největším problémem v rámci zásobování léky, ve skutečnosti je nedostatek léků v Německu mnohem rozsáhlejší. Podle BfArM totiž v Německu v současné době chybí 239 druhů léků a léčivých přípravků. Přesně tolik eviduje úřad hlášení o problémech s dodávkami.

Vedle tamoxifenu není v německých lékárnách k dostání například také Ebrantil, což je přípravek pro léčbu vysokého tlaku. A portál WDR připomíná, že nejde vůbec o nový fenomén, ale něco, s čím se Německo vypořádává již roky. „Hlavní důvod je stále stejný. Kvůli nižším nákladů se léky stále častěji vyrábějí na dálném východě. Pokud ale výrobce v dodávkách selže, často není k dispozici okamžitá náhrada,“ píše WDR.

Nedostatek léků ale neznamená jen, že léky v lékárnách chybí. S jejich sháněním nebo sháněním plnohodnotných alternativ jsou spojeny další dodatečné náklady. Podle Spolkového svazu německých lékárníků (ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) personál lékáren stráví v průměru přes pět hodin řešením nedostatku léků.

Návrat výroby důležitých léků do Evropy

Řešení existuje, ale není to otázka dnů, týdnů nebo několika málo měsíců. Již předchůdce současného spolkového ministra zdravotnictví Karla Lauterbacha (SPD) Jens Spahn (CDU) apeloval na to, aby Německo a celá Evropská unie připravovaly podmínky k návratu výrobců léků na starý kontinent. Jedině tak je možné se vyvarovat nepříjemnostem způsobeným podobnými krizemi jako byla ta koronavirová.

A dnes je toto doporučení slyšet stále a opakovaně. „Důležité léky jako antibiotika nebo léky proti bolesti musí být neustále k dispozici, aby pacienti mohli být v akutních případech rychle léčeni nebo mohli úspěšně pokračovat v dlouhodobé terapii,“ uvedl pro portál WDR Mathias Arnold, viceprezident ABDA.

Podle viceprezidenta pro vnější vztahy ve farmaceutické společnosti Sanofi Stefana Kentrupa je nutné chápat průmyslovou a zdravotní politiku jako neoddělitelné součásti. „Zdravotní politika nemůže probíhat izolovaně. Musíte rovněž rozumět tvrdé mezinárodní konkurenci,“ řekl portálu Deutsche Apotheker Zeitung.

Petr Musil